Nota stampa

Origgio, 17 Settembre 2014 – Con riferimento alla notizia riportata da alcuni media in relazione alla pubblicazione della meta-analisi Systemic safety of bevacizumab versus ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration (“Sicurezza sistemica di bevacizumab rispetto a ranibizumab nella degenerazione maculare neovascolare senile”), a cura di Cochrane Collaboration, la quale potrebbe indicare che il medicinale non autorizzato per l’uso intraoculare Avastin (bevacizumab) e il medicinale autorizzato Lucentis (ranibizumab) provocano effetti indesiderati simili nel trattamento della malattia retinica neovascolare nella popolazione anziana, si intende sottolineare che:

• come indicato nello stesso comunicato stampa di Cochrane, che ha accompagnato la meta-analisi pubblicata, “la qualità complessiva delle evidenze è stata valutata da scarsa a moderata, a causa dell’incertezza dei risultati e di altri limiti propri dello studio. Inoltre, gli autori dell’articolo hanno specificato di non essere stati in grado di valutare a pieno la qualità di tre degli studi considerati, in quanto i relativi risultati non sono ancora stati pubblicati”.
• I risultati di questo studio sembrano assai incongruenti e, in una certa misura, in contrasto con le linee guida recentemente pubblicate dalla European Society of Retina Specialists (Società Europea degli Specialisti della Retina, EURETINA)^[1]. A tale proposito Eric Souied, Direttore del Servizio di Oftalmologia dell’Ospedale Creteil di Parigi ha commentato: “Come sottolineato anche dalle linee guida elaborate dal gruppo di esperti di Euretina, le evidenze ottenute da studi clinici testa-a-testa fanno sorgere consistenti preoccupazioni riguardanti l’aumento del rischio di eventi avversi oculari e sistemici con bevacizumab. Dal momento che questi eventi cardiovascolari sono gravi, ma fortunatamente non frequenti, sarebbe opportuno raccogliere ulteriori evidenze su una più ampia popolazione, prima di poter trarre delle conclusioni significative”.
  Tali risultati sono inoltre in contrasto con alcuni articoli pubblicati su riviste specializzate peer-reviewed (meta-analisi francese^[2], analisi Cochrane portoghese^[3]).
• La meta-analisi, destinata alla pubblicazione da parte di Cochrane Collaboration - un’organizzazione indipendente, non governativa e senza scopo di lucro - è stata commissionata dalla Regione Emilia Romagna a una commissione di esperti italiani (PROSPERO - International prospective register of systematic reviews, Registro prospettico internazionale delle revisioni sistematiche) in collaborazione con Cochrane Collaboration.

Considerate tutte le evidenze sopra citate, nonché la qualità e la struttura dello studio, Novartis ritiene che dalla meta-analisi di Cochrane non possa essere tratta alcuna conclusione relativa alla sicurezza dei due farmaci e che qualsiasi riflessione basata su questi risultati sia infondata e fuorviante.

Novartis desidera inoltre ricordare che:

• Avastin (bevacizumab) è approvato a livello internazionale per il trattamento di diverse forme di tumore ed è privo di autorizzazione per il trattamento di qualsiasi patologia oculare, per la somministrazione nell’occhio e per il frazionamento in dosi più piccole. È importante sottolineare che il profilo rischio/beneficio di bevacizumab per uso intraoculareoculare non è stato sistematicamente valutato dalle autorità regolatorie né sanitarie mediante l’applicazione degli stessi rigorosi standard che vengono richiesti per i farmaci registrati.
• Avastin (bevacizumab) non è formulato in modo sicuro per l’iniezione nell’occhio.
• Il frazionamento off-label di Avastin in dosi più piccole per uso oftalmico per motivi economici rappresenta una procedura illegittima e non costituisce un processo produttivo standard in grado di soddisfare le disposizioni regolatorie.
• Non esistono studi controllati né evidenze cliniche che stabiliscano un profilo di rischio/beneficio positivo, necessario per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. Inoltre, non esiste alcun programma di farmacovigilanza atto a garantire la segnalazione di eventi avversi, per consentire il riconoscimento del rischio associato all’uso intraoculare. Infine, continuano a emergere segnali relativi alla sicurezza sistemica per quanto riguarda l’uso off-label di bevacizumab nell’occhio, come effetti indesiderati gastrointestinali e vascolari: l’assenza di un sistema di farmacovigilanza ben controllato non consente una corretta valutazione della sicurezza, a causa della sotto-segnalazione degli eventi avversi stessi.
• L’attuale utilizzo di Avastin avviene in contrasto con il quadro normativo internazionale, nonché con la posizione di diverse Autorità Sanitarie Europee, che obiettano all’uso di composti off-label per motivi economici.
• Lucentis (ranibizumab) ha un profilo di sicurezza ben caratterizzato, con un’esposizione a livello globale pari a oltre 2,8 milioni di anni-paziente^[4]. Il profilo di sicurezza di ranibizumab viene continuamente consolidato da numerose evidenze cliniche, raccolte anche nel contesto del mondo reale, e monitorate e comunicate agli operatori sanitari e ai pazienti per tutte le sue indicazioni autorizzate, tramite un sistema di farmacovigilanza sistematico e statutario. Da quando ranibizumab è disponibile ai pazienti, è stata dimostrata una riduzione del 50% della cecità causata da AMD “umida” e la probabilità di perdita della vista nei pazienti affetti da AMD “umida” è notevolmente diminuita.

Disclaimer

Il presente comunicato stampa contiene alcune indicazioni che potrebbero non corrispondere ai futuri risultati. Nel caso in cui uno o più di tali rischi o incertezze si concretizzino, oppure nel caso in cui gli assunti che hanno determinato le anticipazioni dovessero risultare errati, i risultati effettivi potrebbero essere diversi da quelli descritti in questa sede come anticipati, creduti, stimati o attesi.

Novartis

Novartis fornisce soluzioni terapeutiche innovative che rispondono alle esigenze in continua evoluzione dei pazienti e della società. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portafoglio diversificato, per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci innovativi, cura degli occhi, farmaci generici economici, vaccini preventivi e dispositivi diagnostici, prodotti medicinali da banco e specialità veterinarie. Novartis è la sola azienda di livello globale a detenere una posizione di leadership in tutte queste aree. Nel 2013 il Gruppo ha realizzato un fatturato netto di 57,9 miliardi di dollari, mentre gli investimenti in R&S (Ricerca & Sviluppo) nell’ambito di tutto il Gruppo sono stati pari a circa 9,9 miliardi di dollari (9,6 miliardi escludendo svalutazioni e ammortamenti). Le società del Gruppo Novartis contano circa 135,000 collaboratori a tempo pieno o equivalenti e operano in oltre 150 Paesi in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni, visitare il sito http://www.novartis.com.

1. Linee guida Euretina, Schmidt-Erfurth U, et al. Br J Ophthalmol 2014;98:1144–1167.
2. Kodjikian L et al., Graefes Arch Clin Exp Opthalmol 22 agosto 2014.
3. Alarcao J et al.Acta Med Port 2013; 26(4): 409-419.
4. Misura statistica che tiene conto complessivamente del numero di pazienti arruolati in uno o più studi clinici e del tempo che ciascuno di loro ha trascorso sottoposto a studio