Origgio, 10 Giugno 2014 – Con riferimento alla decisione di AIFA volta ad implementare la nuova legge sull’impiego di farmaci off label, Novartis esprime la sua forte preoccupazione in merito alla rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale – seppur limitata a specifici centri di riferimento – dell’utilizzo off label di Avastin come alternativa al farmaco approvato Lucentis per il trattamento dei pazienti affetti da patologie oftalmiche.

E’ ora fondamentale che AIFA definisca in maniera dettagliata procedure chiare e precise che tutelino la sicurezza del paziente, attraverso l’implementazione urgente di protocolli e procedure volti ad assicurare che l'uso intraoculare di Avastin sia attentamente monitorato e che siano anche definite in modo chiaro le responsabilità associate all'impiego del trattamento fuori dalle indicazioni per le quali è autorizzato.

La salute e la sicurezza dei pazienti e il diritto di accedere alle terapie migliori devono essere il centro di qualunque decisione, a prescindere da logiche prettamente economiche.

Novartis ribadisce infine la sostanziale differenza tra Lucentis e Avastin. Lucentis è un farmaco concepito esclusivamente per uso oftalmico, con un profilo di efficacia e sicurezza ben caratterizzato e comprovato da numerosi studi condotti a livello internazionale; Avastin invece è un farmaco oncologico concepito per bloccare l’afflusso del sangue nelle zone del tumore, con una persistenza nell’organismo di diverse settimane, per il quale non sono ad oggi disponibili solide evidenze legate a studi clinici di fase III.

Novartis esprime il proprio disappunto e la propria preoccupazione rispetto alla legge recentemente approvata in materia di utilizzo di farmaci off label motivato da ragioni economiche. Tale norma è infatti in aperto contrasto con il quadro regolatorio europeo e, soprattutto, mette a rischio la sicurezza dei pazienti.

Ulteriori informazioni:

Lucentis^® (ranibizumab) è stato specificamente progettato, sviluppato e prodotto per l’uso oculare intravitreale ed è l’unico anti-VEGF autorizzato per le seguenti indicazioni: degenerazione maculare essudativa legata all’età (wAMD), compromissione della vista causata da edema maculare diabetico (DME), da edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica centrale (CRVO) e di branca (BRVO) e da neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV).

Lucentis ha un profilo di sicurezza ben caratterizzato, con un’esposizione di oltre 2,4 milioni di pazienti-anno a livello internazionale a partire dal suo lancio. Lucentis è diventato il trattamento standard di prima linea per la degenerazione maculare essudativa senile (wAMD - AMD “umida”), indicazione per la quale è autorizzato in oltre 100 Paesi. Il profilo di sicurezza di Lucentis viene continuamente monitorato e comunicato a operatori sanitari e pazienti per tutte le sue indicazioni autorizzate, tramite complesso e articolato sistema di farmacovigilanza.

Avastin^®(bevacizumab) di Roche resta non approvato per alcuna patologia oculare, né per la somministrazione nell’occhio né per il frazionamento in dosi più piccole. È importante sottolineare che il profilo rischi/benefici di Avastin per uso oculare non è stato sistematicamente esaminato dalle autorità sanitarie mediante l’applicazione degli stessi rigorosi standard che vengono invece richiesti per i farmaci regolarmente autorizzati.

Disclaimer
Il presente comunicato stampa contiene alcune indicazioni che potrebbero non corrispondere ai futuri risultati. Nel caso in cui uno o più di tali rischi o incertezze si concretizzino, oppure nel caso in cui gli assunti che hanno determinato le anticipazioni dovessero risultare errati, i risultati effettivi potrebbero essere diversi da quelli descritti in questa sede come anticipati, creduti, stimati o attesi.

Novartis

Novartis fornisce soluzioni terapeutiche in grado di far fronte alle esigenze, in continua evoluzione, dei pazienti e della società. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portafoglio diversificato per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci ad alto contenuto di innovazione, prodotti per la cura dell’occhio, farmaci generici a costi competitivi, vaccini preventivi e dispositivi diagnostici, prodotti per automedicazione e specialità veterinarie. Novartis è la sola azienda al mondo a detenere una leadership in tutte queste aree. Nel 2013, le attività del Gruppo hanno registrato un fatturato di 57,9 miliardi di dollari, mentre circa 9,9 miliardi di dollari (9,6 miliardi di dollari escluse le svalutazioni e gli ammortamenti) sono stati investiti in Ricerca & Sviluppo. Le società del Gruppo Novartis contano circa 135,000 collaboratori e operano in oltre 150 Paesi del mondo. Ulteriori informazioni sono disponibili nei siti www.novartis.it [2] e www.novartis.com [3]