• Gilenya^® (fingolimod), la molecola di Novartis per la sclerosi multipla, già vincitrice del premio Galeno nel 2012 come farmaco innovativo, si aggiudica il premio per la categoria speciale che valuta la Real World Evidence (RWE), un riconoscimento al processo di sviluppo di un farmaco e alla sua accessibilità.
• L’esperienza a lungo termine e l’ampia casistica raccolta dimostrano che il trattamento con fingolimod ha rappresentato un progresso nel trattamento della malattia, influendo sulla qualità della vita e le potenzialità lavorative di molti pazienti.

Milano, 22 giugno – Si è tenuta oggi presso il Palazzo dei Giureconsulti a Milano la cerimonia di assegnazione del Premio Galeno Italia per l’Innovazione del Farmaco 2017, il più importante riconoscimento in ambito biomedico e farmacologico nel nostro Paese. Gilenya^®(fingolimod), il farmaco di Novartis per la cura della sclerosi multipla recidivante - remittente, ha vinto il premio per la categoria “Real World Evidence – speciale 25° anniversario” per il progresso rappresentato nel trattamento della malattia e gli effetti sulla qualità della vita e le potenzialità lavorative dei pazienti. Ad annunciarlo Pier Luigi Canonico dell'Università degli studi del Piemonte orientale 'Amedeo Avogadro', che presiede il comitato scientifico indipendente incaricato di valutare le candidature.

Il premio Galeno, istituito in Francia nel 1970 per promuovere i progressi più significativi nella ricerca in campo farmaceutico, ha avuto la sua prima edizione in Italia nel 1992. Quest’anno, in occasione del 25° anniversario, una sezione speciale è stata riservata ai farmaci già vincitori di passate edizioni, per i quali è stata valutata la Real World Evidence (RWE), l'insieme degli studi post-approvazione in grado di confermare o ridefinire l'efficacia e la sicurezza di un farmaco nell’effettiva pratica clinica. Il Premio RWE intende anche dare un riconoscimento alla produzione e alla raccolta di dati osservazionali come parte integrante del processo di sviluppo di un farmaco, in grado di influire nel tempo sulle condizioni di accesso, prezzo e rimborsabilità.

“Siamo fieri e orgogliosi di questo risultato, che premia, prima di tutto, il valore di una innovazione che si consolida nel tempo. Si consideri che fingolimod è in commercio dal 2010 e da allora l’evidenza accumulata dall’uso della pratica clinica è estensiva. L’esposizione mondiale corrisponde ormai a 204.000 pazienti trattati¹. Questi numeri riflettono la costanza nel produrre e raccogliere i dati come parte del processo di sviluppo e miglioramento del farmaco stesso. L’ampia casistica di pratica clinica reale ha, infatti generato un elevato numero di pubblicazioni che hanno confermato il profilo di efficacia e di sicurezza di fingolimod precedentemente emersi dagli studi registrativi” - commenta Georg Schroeckenfuchs, Amministratore Delegato Farma e Country President Novartis Italia – “Novartis è un’azienda con una forte vocazione alla ricerca ma anche una grande e costante attenzione ai pazienti. Per questo motivo, per noi, la valutazione dei dati della pratica corrente è fondamentale per continuare a valutare il profilo beneficio-rischio del farmaco e contribuire a migliorare gli esiti per la salute dei pazienti”.

Fingolimod è una terapia orale mirata a modificare il decorso della sclerosi multipla recidivante - remittente (DMT “Disease Modifying Therapy”)², una patologia neurologica cronica associata a un peggioramento della disabilità fisica e cognitiva. La SMRR colpisce soprattutto i giovani: in Italia quasi tre quarti (74%) di chi convive con la diagnosi ha tra i 20 e i 40 anni.³

“La sclerosi multipla è una patologia debilitante che dura tutta la vita, e che impatta notevolmente sulle attività quotidiane di chi ne soffre. Limitare la progressione della disabilità il prima possibile nel corso della malattia è un importante obiettivo terapeutico della SM e può contribuire a migliorare gli esiti in chi ne soffre. Questo assume una ulteriore rilevanza se si considera che la maggior parte dei pazienti, a causa della giovane età, prende atto della diagnosi in un periodo della vita caratterizzato da importanti decisioni professionali e da progetti per il futuro.” – afferma il Prof. Giancarlo Comi, Direttore del Dipartimento Neurologico e dell’Istituto di Neurologia Sperimentale (INSPE) presso l’Istituto Scientifico San Raffaele, Università Vita e Salute di Milano – “Abbiamo iniziato vent’anni fa con interferone e glatiramer acetato che avevano come obiettivo quello di ridurre la frequenza degli attacchi; oggi grazie alle nuove terapie, di cui fingolimod è uno dei capostipiti, abbiamo come obiettivo il pieno controllo di malattia. I risultati della pratica clinica sono fondamentali per prendere decisioni più consapevoli e adatte a ciascun paziente”.

Nel 2012 fingolimod ha vinto il premio Galeno per il suo alto livello di innovatività grazie a caratteristiche quali la via di somministrazione orale che presenta evidenti vantaggi per la qualità di vita del paziente e la compliance, il meccanismo d’azione, la selettività e la tollerabilità e infine l’efficacia dimostrata rispetto alle terapie standard. L’esperienza a lungo termine premiata oggi dimostra, inoltre, che il trattamento con fingolimod ha rappresentato un progresso nel trattamento della malattia, influendo sulla qualità della vita e le potenzialità lavorative di molti pazienti. ^4,5,6,7,8,9

“Giovani e meno giovani che oggi affrontano una diagnosi di sclerosi multipla sanno che il progresso della ricerca scientifica degli ultimi tre decenni ha cambiato lo scenario e che le terapie disponibili possono consentire nella maggior parte dei casi una scelta di cura precoce e personalizzata: a questo corrisponde nel futuro anche immediato una minore disabilità e la possibilità di una migliore qualità della vita” - spiega Mario Alberto Battaglia, Presidente di Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM) e Direttore Generale di Aism - “I dati che raccolgono le evidenze della pratica clinica quali gli studi real-life, ma anche il registro di malattia che abbiamo promosso come associazione insieme ai centri clinici italiani di riferimento, sono strumenti fondamentali per migliorare la gestione delle persone nella vita reale, monitorando e dimostrando a lungo termine gli effetti positivi dei farmaci e l'impatto sulla qualità di vita. E questi dati sono anche strumentali per le scelte del Servizio Sanitario Nazionale al fine di garantire il diritto alla cura delle persone con sclerosi multipla.”.

Novartis

Novartis fornisce soluzioni terapeutiche innovative, in grado di far fronte alle esigenze in continua evoluzione dei pazienti e della società. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portfolio diversificato, per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci innovativi, generici a costi competitivi e biosimilari, prodotti per la cura dell’occhio. Novartis è la sola azienda al mondo a detenere una leadership in tutte queste aree. Nel 2016, le attività del Gruppo hanno registrato un fatturato di 48,5 miliardi di dollari, mentre circa 9 miliardi di dollari sono stati investiti in Ricerca & Sviluppo. Le società del Gruppo Novartis contano circa 118.000 collaboratori. I prodotti Novartis sono disponibili in oltre 155 paesi del mondo. Ulteriori informazioni nei siti www.novartis.it [2] e www.novartis.com [3]. Novartis è anche su Twitter @novartisitalia

1. Dati Novartis considerati alla data di cut-off del 28 febbraio 2017.
2. Fingolimod US Prescribing Information. https://www.pharma.us.novartis.com [4]. Ultimo accesso aprile 2017.
3. Results of a global survey of SM patients and the general public, commissioned by Novartis in 2015. Dati in archivio.
4. Cohen JA et al. Fingolimod versus intramuscular interferon in patient subgroups from TRANSFORMS. J Neurol. 2013; 260(8):2023-2032
5. Kappos L et al. Phase 3 FREEDOMS study extension: fingolimod (FTY720) efficacy in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis receiving continuous or placebo-fingolimod switched therapy for up to 4 years. Poster presented at: 28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; October 10-13, 2012; Lyon, France. Poster P979.
6. Montalban et al. Long-term efficacy of fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis previously treated with interferon beta-1a or disease-modifying therapies: A Post-hoc analysis of the TRANSFORMS 4.5 year extension study. European Neurological Society, June 10, 2013 P539.
7. Cohen JA et al. Long-term (up to 4.5 years) treatment with fingolimod in multiple sclerosis: results from the extension of the randomized TRANSFORMS study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015; 0:1-8
8. De Stefano N et al. Proportion of patients with BVL comparable to healthy adults in fingolimod phase 3 MS studies. Abstract presented at: 66th AAN Annual Meeting; April 26 - May 3, 2014; Philadelphia, Pennsylvania. Oral session S13:006.
9. Lapierre Y et al. Canadian experience with fingolimod: adherence to treatment and monitoring. Can J Neurol Sci. 2016; 43:278-283